À l'heure actuelle, les pays et les régions du monde accordent de plus en plus d'attention au développement de l'industrie des dispositifs médicaux, et la supervision est de plus en plus renforcée ; dans le cadre de la tendance à la normalisation de la prévention et du contrôle de la nouvelle épidémie de pneumonie de la couronne, l'intégration profonde de la technologie numérique et des services médicaux favorise la mise à niveau continue de l'industrie des dispositifs médicaux et des itérations d'innovation de produits Dans le même temps, avec l'amélioration de la sensibilisation des gens à protection de la santé et de l'environnement, l'industrie des dispositifs médicaux devrait inaugurer de nouveaux changements... Les tendances suivantes dans l'industrie mondiale des dispositifs médicaux méritent l'attention.

L'environnement réglementaire se durcit et les entreprises sont confrontées à des défis

En 2022, le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR (EU2017/745) entrera dans la première phase de mise en œuvre d'une année complète, et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) sera également officiellement mis en œuvre ce mois-ci. Après la promulgation des nouvelles normes de classification de l'UE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, davantage de produits de diagnostic in vitro devront passer l'évaluation de conformité obligatoire des agences désignées. Bien que le nombre d'organismes de certification désignés dans ce domaine augmentera au second semestre 2022, les fabricants de dispositifs médicaux seront toujours confrontés à de grands défis liés à l'évaluation de l'efficacité clinique.

De plus, à partir du 1er juillet 2023, tous les dispositifs médicaux dont la mise sur le marché britannique est prévue doivent être conformes aux exigences de marquage de l'UKCA, y compris les dispositifs médicaux qui ont obtenu la certification CE de l'UE.

La numérisation entraîne des changements dans les modèles de vente et de service

Affectés par la nouvelle épidémie de pneumonie de la couronne, le marketing des dispositifs médicaux, la formation, les services et d'autres activités accélèrent l'expansion des canaux en ligne, ce qui non seulement offre plus de choix et de commodité aux établissements médicaux et aux cliniciens, mais améliore également efficacement le travail des fabricants de dispositifs médicaux. . efficacité. Des études ont montré que de nombreux cliniciens et commerciaux préfèrent le mode d'interaction virtuelle, considéré comme efficace pour maintenir la continuité des données et ainsi améliorer la satisfaction des utilisateurs.

L'innovation des outils de diagnostic de télémédecine s'accélère

À l'heure actuelle, le niveau de la télémédecine est principalement limité par le manque de capacités de diagnostic à distance. Le diagnostic à distance a encore des limites dans de nombreux domaines, tels que l'inspection des yeux, des oreilles et de la gorge, l'auscultation pulmonaire, la mesure de la température, l'évaluation de la transpiration, l'inspection des éruptions cutanées, etc. Affectée par l'épidémie à domicile, la technologie de surveillance médicale à domicile devrait inaugurer davantage des mises à niveau et des outils de test à domicile innovants seront largement utilisés pour fournir aux patients des services de diagnostic et de traitement à distance plus précis.

La sécurité des données médicales fera l'objet d'une surveillance stricte

À l'heure actuelle, avec la valeur croissante des données médicales, la capacité de l'industrie des dispositifs médicaux à collecter, fusionner et analyser les données des patients continue de s'améliorer, et la technologie de l'intelligence artificielle, y compris les capacités d'apprentissage automatique, se développe rapidement. Les logiciels médicaux numériques sont progressivement devenus le cœur de nombreux produits de dispositifs médicaux. composante importante. Cependant, en raison de la grande sensibilité des données médicales, et de nombreux fabricants de dispositifs médicaux fournissent des services tels que la collecte, le stockage et l'analyse des données des patients, les services ci-dessus doivent garantir pleinement la sécurité et la conformité des données. Par conséquent, la sécurité des données médicales et des technologies est appelée à devenir l'une des priorités réglementaires des départements concernés. Par exemple, la FDA a mis en place un Digital Health Center of Excellence (DHCE) et lancé un programme de pré-certification des logiciels médicaux numériques pour renforcer l'encadrement des technologies innovantes associées.

Dans le même temps, de plus en plus de fabricants de dispositifs médicaux étudient comment mieux utiliser RWE pour formuler des plans de recherche de produits afin d'optimiser la conception des essais, le recrutement des patients, etc., afin de garantir la sécurité et l'efficacité clinique des produits.
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